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美國發(fā)布《確保全球產(chǎn)品安全及品質(zhì)途徑》報告

2011-07-27

                                     美國發(fā)布《確保全球產(chǎn)品安全及品質(zhì)途徑》報告

編輯：123儀器商城

　　美國食品及藥物管理局于6月20日發(fā)表題為《確保全球產(chǎn)品安全及品質(zhì)途徑》的報告，詳述該局全新的環(huán)球策略，以應(yīng)付受該局規(guī)管的進(jìn)口產(chǎn)品日益增多，以及環(huán)球供應(yīng)鏈日趨復(fù)雜所衍生的挑戰(zhàn)。報告倡議食品及藥物管理局改變監(jiān)管方式，并進(jìn)行全球性活動，藉此促進(jìn)及保護(hù)美國消費者的健康。報告認(rèn)為，食品及藥物管理局可與世界各國的相關(guān)部門合作，組成全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟，專注于確保及提升全球產(chǎn)品安全及品質(zhì)。這些聯(lián)盟將發(fā)展國際數(shù)據(jù)資訊系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)，并加強全球各個市場的數(shù)據(jù)及監(jiān)管資源交流分享。食品及藥物管理局計劃加強數(shù)據(jù)搜集及分析能力，集中資源于風(fēng)險分析及資訊科技發(fā)展，提高公眾、私人第三方及業(yè)界的參與程度，按風(fēng)險程度分配該局資源。
　　
　　食品及藥物管理局表示，這項新策略展望旨在回應(yīng)當(dāng)前的新趨勢并繼續(xù)促進(jìn)由該局引發(fā)的變革。新趨勢包括西方經(jīng)濟(jì)體系提升生產(chǎn)力，與新興市場和新興經(jīng)濟(jì)體系競爭，導(dǎo)致進(jìn)口產(chǎn)品增加，而生產(chǎn)商也面對改進(jìn)生產(chǎn)程序的壓力;國與國之間的資金、貨物、資訊及人力互動交流日益頻繁加快;需求日增、供應(yīng)有限、政府和社會監(jiān)管更嚴(yán)等因素，將左右資源的使用模式及成本;以及民間要求各國政府減低全球化發(fā)展對民眾偶爾造成的不良影響，將令企業(yè)的經(jīng)營環(huán)境更形復(fù)雜。
　　
　　此外，美國食品及藥物管理局預(yù)期，生產(chǎn)商在降低成本及提升工人生產(chǎn)力方面面對巨大壓力。進(jìn)口到美國的產(chǎn)品將來自全新及不同的市場，廠商通過多重的漫長生產(chǎn)程序，采用來自全球不同地區(qū)的原材料制造制成品。該局估計，于2010年底，在消費品及生命科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)，超過40%的后組裝工序是在生產(chǎn)商所屬國家以外進(jìn)行，藉此減低成本。隨著供應(yīng)鏈日趨全球化，受美國食品及藥物管理局監(jiān)管產(chǎn)品的進(jìn)口數(shù)量只會有增無減，而在美國總進(jìn)口所占份額也會擴(kuò)大。該局指出，美國所有食用食品中，10%至15%為進(jìn)口食品，而在水果和蔬菜(60%)以及海鮮(80%)之中，有關(guān)比重大。相比之下，在美國所有醫(yī)療設(shè)備及藥物中，進(jìn)口貨分別占52%及28%。來自中國內(nèi)地及印度的食品、藥物及醫(yī)療設(shè)備將于未來10年快速增長。在該局的外國藥廠注冊名單中，來自中國及印度的藥廠為數(shù)更多?，F(xiàn)時，中國是美國第四大醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)國，在縫線、無菌手術(shù)和牙醫(yī)用品，以及機(jī)械療法儀器供應(yīng)方面領(lǐng)先其他國家。
　　
　　與此同時，美國政府各個機(jī)構(gòu)如食品及藥物管理局，將擔(dān)當(dāng)日益積極和重要的角色，以確保食品安全及防止食品和醫(yī)療產(chǎn)品造假。食品及藥物管理局將繼續(xù)與美國其他聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)、美國各州以及全球各國合作，并會要求美國國會給予額外權(quán)力，讓其應(yīng)付全球化所帶來的挑戰(zhàn)。該局稱，有關(guān)工作十分艱巨，必須經(jīng)過多年努力及所有相關(guān)人士共同參與才可達(dá)致目標(biāo)。近年，美國食品及藥物管理局設(shè)法擴(kuò)大國際活動，例如，由2007至2009年，巡查外國藥廠數(shù)目增加27%，此外，該局也在世界各國開設(shè)多個辦事處，在藥物檢查方面與歐盟及澳洲的監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，透過國際協(xié)調(diào)會議就藥物規(guī)例的若干范圍進(jìn)行協(xié)調(diào)，以及參與藥品檢查合作計劃。再者，食品及藥物管理局亦表明，將根據(jù)《美國食品及藥物管理局食品安全現(xiàn)代化法》擴(kuò)大食品安全工作，于2016年前巡查超過19,000個外國食品設(shè)施。
　　
　　雖然如此，美國食品及藥物管理局承認(rèn)，現(xiàn)時國際間的努力仍未能協(xié)助其大幅擴(kuò)展食品安全及質(zhì)量保證活動的覆蓋范圍，因此必須加快國際合作的進(jìn)展。該局認(rèn)為，雖然現(xiàn)時一些國際合作計劃正朝著穩(wěn)當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)進(jìn)發(fā)，但可能要經(jīng)過數(shù)十年努力才有成效。與此同時，由于高風(fēng)險產(chǎn)品如疫苗的進(jìn)口量快速增長，要確保進(jìn)口食品及藥物安全變得越來越困難。該局指出，被拒進(jìn)口的農(nóng)產(chǎn)品及海鮮中，70%至85%可能違反安全規(guī)定，包括含病原體、化學(xué)物污染及其他違反衛(wèi)生條例的情況。該局報告也指出相關(guān)案例，包括來自中國的摻假肝素及受三聚氰胺污染的嬰兒配方奶粉，還有偽冒藥物及其他產(chǎn)品。
　　
　　美國食品及藥物管理局來年的工作重點是從兩方面推動落實新策略。首先，該局將就資料分享及第三方合作建立相關(guān)架構(gòu)及方針，藉此積極查找問題所在。該局為與國內(nèi)外相關(guān)機(jī)構(gòu)更有效地分享資訊，將建立適當(dāng)?shù)馁Y訊科技基建設(shè)施，并依靠可信賴的公眾及私人第三方進(jìn)行巡查和監(jiān)察工作。此外，該局有意與外國相關(guān)機(jī)構(gòu)合作，建立全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟，主要工作包括(i)制訂聯(lián)盟的管治架構(gòu)(角色、職權(quán)、營運模式及經(jīng)費機(jī)制等);(ii)物色創(chuàng)始伙伴，并不斷擴(kuò)大聯(lián)盟組織;(iii)與可能不會成為創(chuàng)始伙伴的主要新興經(jīng)濟(jì)體進(jìn)行商討;以及(iv)辨識優(yōu)先議題以便達(dá)成協(xié)議。

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